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  国家药监局药审中心关于发布《药物临床试验期间方案变更技术指导原则（试行）》的通告

  根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审核同意，《药物临床试验期间方案变更技术指导原则（试行）》于6月23日发布并自发布之日起施...

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  国家药监局药审中心关于发布《罕见疾病药物临床研究统计学指导原则（试行）》的通告

  为鼓励罕见疾病药物研发，从临床研究方法学角度指导申办者提高研发效率，药审中心组织制定了《罕见疾病药物临床研究统计学指导原则（试行）》

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  生物药市场发展现状

  根据Frost& Sullivan数据，全球生物药物市场规模由2013年的1803亿美元增加至2017年的2402亿美元，复合年增长率为7.4%。预期此趋势将于未来数年持续，2017年至2022年全球生物药物市场规模将按复合年增长率11.0%增长，...

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  国家食品药品监督管理总局关于14家企业13个药品注册申请不予批准的公告

  国家食品药品监督管理总局关于14家企业13个药品注册申请不予批准的公告

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  盘点FDA批准的抗体药物（1998年至2015年6月）

  近几年，美国食品药品管理局（FDA）批准的生物制品逐年增长，2014年达26.8%（11/41），其中抗体药物有6个，成为单年获批量最多的一年

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